Strides 制药宣布暂停销售雷尼替丁!股价暴跌 8%

继瑞迪博士、山德士、GSK之后,又一家药企宣布暂停销售雷尼替丁药物!

本周五,印度药企 Strides 制药表示,在美国 FDA 发现雷尼替丁药物中存在具有潜在致癌杂质 N-二甲基亚硝胺(NDMA)污染后,已经暂停了在美国雷尼替丁的销售。

在一份监管文件中,该公司表示已经收到了 FDA 的信息请求,要求提供雷尼替丁片剂中与 NDMA 杂质有关的检测数据,并表示将在 30 天内提供数据给 FDA。

该公司还表示,其雷尼替丁产品的主要销售在美国市场,其最近半年全球销售额为 900 万美元。

受此影响,据同日印度媒体报道,Strides 制药股价暴跌 8%。

此前,印度药物监管机构已要求各制药公司检测雷尼替丁中的 NDMA 杂质含量。

多家跨国药企全球停止供应

今年 8 月份,FDA 宣布正在扩大对市场上的仿制药中杂质的调查,将范围扩大到缬沙坦等(ARB)类药物之外的药物(见 MRCLUB 历史消息:FDA 宣布对仿制药中杂质问题扩大调查!)

9 月 13 日,FDA 发布安全警告,已经了解到一些雷尼替丁药物,其中也包括品牌药 Zantac(善卫得),这些药物含有N-二甲基亚硝胺(NDMA)杂质,不过含量很低。

其后,印度瑞迪博士药厂、山德士、葛兰素史克相继采取预防措施,暂停雷尼替丁产品的供应,并召回受影响产品(见 MRCLUB 历史消息:又一大药陷入致癌风波,多家外企全球召回产品!)。

本周四,韩国食品药品安全部(MFDS)也宣布,要求暂停使用雷尼替丁,禁止雷尼替丁药品的生产、进口和销售,并向药企解释原因(见 MRCLUB 消息: 雷尼替丁风波继续扩大,韩国要求全面停用!)。

和瑞迪博士药厂一样,Strides 制药是一家印度药企,今年 7 月 29 日,Strides 制药和四环医药宣布,成立合资公司,从事药品注册和销售业务,以便快速进入中国医药市场(见MRCLUB历史消息:两周之内,第三家外企进入中国市场!)。

大咪

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

You may also like...

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注